醫療器械軟件產品注冊申報培訓班終于來啦,專業審評員等你來上課!

2019-08-07 18:33:45 來源:中國醫藥報

當前醫療健康產業正在進入智能醫療階段,為明確軟件類醫療器械產品的監管要求,我國先后發布了多項針對軟件的相關指南與標準。為了幫助企業明確醫療器械計算機軟件確認應用方法及相關法規要求,在工作中更好地進行相應開發、測試及管理,規范應對醫療器械軟件技術驗證、網絡安全的風險控制、生產質量管理體系建立及注冊申報,促進醫療器械產業良性發展。


中國健康傳媒集團定于8月26~28日舉辦醫療器械軟件產品注冊申報培訓班。



一、培訓課程與講師


1.醫療器械軟件審評指導原則解讀

主講人:彭亮(國家藥監局器審中心審評一部副部長)


2.醫用磁共振成像軟件注冊申報要點及案例分析

主講人:楊鵬飛(國家藥監局器審中心審評一部副部長)


3.CT產品軟件注冊申報注意事項及案例分析 

主講人:張宇晶(國家藥監局器審中心審評一部審評員)


4.超聲診斷類產品軟件的基本要求及案例分析

主講人:曹越(國家藥監局器審中心審評二部審評員)


5.放療產品軟件注冊申報注意事項及案例分析 

主講人:谷曉芳(國家藥監局器審中心審評一部審評員)


6.PACS軟件審評指導原則解讀及案例分析

主講人:王晶 (國家藥監局器審中心審評一部審評員)


7.醫療器械網絡安全、移動醫療器械審評指導原則解讀

主講人:彭亮(國家藥監局器審中心審評一部副部長)


8.電生理產品軟件注冊申報注意事項及案例分析 

主講人:張嵩(國家藥監局器審中心審評一部審評員)


9.體外診斷設備軟件注冊申報注意事項及案例分析 

主講人:陳亭亭(國家藥監局器審中心審評六部審評員)


10.醫療器械生產質量管理規范獨立軟件附錄解讀

主講人:彭亮(國家藥監局器審中心審評一部副部長)


二、培訓對象



1.企業、高等院校、科研單位和醫療機構等從事醫療器械軟件產品研發、生產以及注冊工作的相關人員。


2.醫療器械監管機構及技術支撐機構從事醫療器械監管、檢測、審評等工作的相關人員。




三、培訓時間、地點



時間:2019年8月26~28日(含報到一天)

地點:北京鐵道大廈




四、報名辦法



(一) 網上報名:

可登錄健康中國網www.tfzp.net,進入培訓板塊點擊在線報名即可。


(二) 微信報名:

微信掃描下方二維碼可直接手機端報名。




五、聯系方式



聯系人:

鞠老師 010-83025957,13811281237

邵老師 010-83025790,18515089860

劉老師 010-83025974,15201517807


郵  箱:txjk@health-china.com





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