我國主導制定的高流量呼吸治療設備專用安全國際標準發布

2021-09-02 16:44:20 來源:國家藥監局網站

  2021年8月30日,國際標準《醫用電氣設備  第2-90部分:高流量呼吸治療設備的基本安全和基本性能專用要求》,由國際標準化組織(International Organization for Standardization,ISO)和國際電工委員會(International Electrotechnical Commission,IEC)官網發布(標準號:ISO 80601-2-90:2021),這是由我國提出并負責完成的首個新冠肺炎疫情防控醫療器械國際標準項目。


  2020年,新冠肺炎疫情快速蔓延并席卷全球,適用于低血氧癥和中輕度單純低氧性呼吸衰竭治療的高流量呼吸治療設備一時間成為救治新冠肺炎患者不可或缺的重要醫療物資之一。然而,無論在國內還是國際上,均無針對該產品的專用安全標準。


  為規范產品生產,確保患者用械安全,按照國家藥品監督管理局、國家標準化管理委員會的要求,在國家藥監局醫療器械標準管理中心的指導和支持下,SAC/TC116全國麻醉和呼吸設備標準化技術委員會迅速組織國內相關專家成立工作組,對高流量呼吸治療設備在疫情爆發期間在臨床使用中遇到的各種問題、可能涉及到的安全防護場景等情況進行調研,并基于在呼吸麻醉領域國際標準化工作方面的經驗積累,結合對國際標準體系、產業發展的研究,于2020年3月向ISO/TC121(麻醉和呼吸設備標準化技術委員會)提出了制定高流量呼吸治療設備專用安全國際標準新項目,并推薦我國ISO/TC121/SC3/JWG12工作組的專家,來自北京怡和嘉業醫療科技股份有限公司的陳興文作為該國際標準項目的召集人。2020年6月,經各成員國投票,ISO[11]和IEC分別以94.4%和94.7%高贊成率通過該新項目。


  該項目獲ISO和IEC通過后,SAC/TC116立即召集國內相關企業、檢測機構、技術審評機構、臨床單位的專家,通過視頻等方式先后召開標準研討會12次,對標準的適用范圍和主要技術內容進行反復研討,著重討論了富氧環境下的防火、在污染環境中使用時的交叉感染防護措施,以及在急救場景下使用時必要的報警等措施,并提出了該設備基本性能相關要求。


  與此同時,國內工作組時刻保持與ISO/TC121/SC3的聯系與溝通,通過ISO/TC121/SC3秘書處組織召開國際工作組會議5次,邀請美國、法國等13個國家的20多位專家參與了標準研討。


  由于該項目涉及疫情防控醫療器械,經ISO審核同意,該項目按照快速流程制定,在項目組和ISO/TC121/SC3秘書處的共同努力下,整個標準制定過程僅用時14個月,比正常流程縮短了10個月。該國際標準也是新冠疫情爆發以來ISO/TC 121第一個完全通過線上會議討論和制定的國際標準。


  該標準的發布既填補了此類產品國際標準的空白,進一步完善了麻醉和呼吸設備領域國際標準體系,又為保障高流量呼吸治療設備的安全有效,促進國際流通起到了積極作用,特別是為全球疫情防控提供技術支持和貢獻中國智慧。該標準的發布,一方面反映了國際標準化組織對我國制定國際標準的認可,另一方面也反映了中國醫療器械技術創新能力的提升。


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